尊敬的用户,您好!
飞利浦得到产品附件血氧仪导联线供应商Masimo生产厂家的通知,Masimo发现少数血氧仪导联线存在内部混线的情况。混线发生对仪器性能产生如下影响:在测量结果为低血氧饱和度值时,监测仪上显示为高血氧饱和度值。相反,使用相同的血氧仪导联线,测量结果为高血氧饱和度值时,监测仪上显示为低血氧饱和度值。检查血氧仪导联线是否存在混线的方法很简单。只要把血氧仪导联线与血氧仪主监测仪和患者相连,即可立即确定该血氧仪导联线是否存在混线。如果使用存在混线的血氧仪导联线测量血氧饱和度高于90%的人,监测仪显示的值会等于或低于54%。
根据《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)的相关规定,飞利浦已向受影响的经销商发送忠告性通知和Masimo生厂厂家的建议性通告,由经销商通知其最终客户,飞利浦将协调受影响客户向Masimo厂家退还受影响的血氧仪导联线,进行更换或退款。
飞利浦公司已于2015年完成638根血氧仪导联线的评估,确认仅有库存中的1根血氧仪导联线存在召回故障,飞利浦公司已对此1根血氧仪导联线进行封存处理,消除了潜在风险,并获得客户的认可。
为了保证此次主动召回的所有受影响产品不被遗漏,除去我们已经确认的不属于此次召回产品的序列号,我们特将全球的受影响血氧仪导联线序列号在网上公布。请注意:飞利浦自2015年4月2日之后所销售的血氧仪导联线均不在此次主动召回范围内。
如您在使用以下序列号的血氧仪导联线,请您在2018年4月2日前致电飞利浦热线电话800-820-6665联系技术服务,或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会在核实信息后,尽快为您的设备进行评估和确认,并协助联系Masimo厂家。
除去我们已经确认的不属于此次召回产品的序列号,此次全球的受影响血氧仪导联线序列号为:
V33552, V33558, V33560, V33562, V33565, V33566, V33639, V33647,V33654, V33687, V33913, V33914, V33915, V33920, V33925, V33926, V33927, V33928, V33929, V33930, V33931, V33932, V33933, V33934, V33935, V33936, V33937, V33938, V33939, V33941, V33942, V33944, V33945, V33947, V33948, V33949, V33950, V33730, V33731, V33732, V33733, V33734, V33735, V33736, V33737, V33738, V33739, V33740, V33741, V33742, V33743, V33744, V33745, V33746, V33747, V33748, V33749, V33750, V33751, V33752, V33753, V33754, V33755, V33756, V33757, V33758, V33759, V33760, V33761, V33762, V33763, V33764, V33765, V33766, V33767, V33768, V33769, V33791, V33803, V33804, V33541, V33543, V33544, V33545, V33546, V33547, V33548, V33549, V33550, V33551, V33553, V33555, V33557, V33561, V33564, V33568, V33569, V33570, V33571, V33572, V33573, V33574, V33575, V33576, V33577, V33578, V33579, V33580, V33581, V33582, V33583, V33584, V33585, V33586, V33587, V33588, V33589, V33591, V33592, V33593, V33594, V33595, V33596, V33597, V33598, V33599, V33600, V33601, V33602, V33603, V33604, V33605, V33606, V33607, V33608, V33609, V33610, V33611, V33612, V33613, V33614, V33615, V33616, V33617, V33618, V33619, V33620, V33621, V33622, V33623, V33624, V33625, V33626, V33627, V33628, V33629, V33630, V33631, V33632, V33634, V33635, V33636, V33637, V33638, V33640, V33641, V33642, V33643, V33644, V33645, V33646, V33648, V33649, V33652, V33653, V33655, V33656, V33657, V33658, V33659, V33660, V33661, V33662, V33663, V33664, V33665, V33666, V33667, V33668, V33669, V33670, V33671, V33672, V33673, V33674, V33675, V33676, V33677, V33678, V33679, V33680, V33681, V33682, V33683, V33684, V33685, V33686, V33688, V33689, V33690, V33691, V33692, V33693, V33694, V33695, V33696, V33697, V33698, V33699, V33894, V33895, V33896, V33897, V33899, V33902, V33903, V33904, V33906, V33908, V33909, V33910, V33911, V33912, V33916, V33917, V33918, V33919, V33921, V33922, V33923, V33924, V33943, V33946, V33813, V33814, V33817, V33825, V33826, V33828, V33829, 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R11KFY, R11KFY, 11K37, 11K37, 11K37, 11KQM, 11KQM, 11NDZ, 11NDZ, 11NDZ, 11NDZ, 11NDZ, 11K37, 11K37, 11JCK, 11JCK, 11JCK, 11HNO, 11JCK, 11HNO, 11HNO, 11JCJ, 11HE6, 11J80, 11JCJ, 11HGF, 11HE6, 11HE6, 11HE6, 11GBY, 11GBY, 11GBY, 11GBY, 11GBY, 11GBY, 11FAW
特此公告。
飞利浦中国(投资)有限公司
日期:2016-3-16