飞利浦关于V60呼吸机的召回说明

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。

飞利浦在国外发现，踩下液压踏板时，HA FlexTrack转运床可能会漏油，从而可能带来滑倒/跌倒的潜在风险。本着对用户负责的态度，飞利浦对可能受影响的医用磁共振成像系统用户发起了主动召回，受影响设备7台。截至2024年4月，飞利浦未收到任何与此问题有关的不良事件报告。

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知信函，主动告知客户如果遇到漏油应采取的措施。飞利浦将安排现场服务工程师（FSE）拜访受影响客户场地，检查HA FlexTrack转运床，并在需要时进行校正（参考编号FCO78100580）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

7台受影响系统的序列号为：

医用磁共振成像系统型号 医用磁共振成像系统序列号 HA FlexTrack转运床序列号 Ingenia 3.0T 42490 184 Ingenia 3.0T 71464 561 Ingenia 3.0T 71958 1037 Ingenia 3.0T CX 78170 1096 Ingenia 3.0T CX 78173 1223 Ingenia 3.0T 71468 101692 Ingenia Ambition S 27532 1569

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2024-5-28