飞利浦关于Respironics BiPAP autoSV/BiPAP autoSV Advanced呼吸机召回的说明

尊敬的用户，您好!

近期，飞利浦就其生产的呼吸机产品Philips Respironics BiPAP autoSV/BiPAP autoSV Advanced进行主动召回。针对此信息，我们希望特此作出以下说明。

首先需要向您说明的是，这次召回是飞利浦主动发起的产品改进及维护，并非政府官方的强制性调整和行动。这款呼吸机产品是技术成熟，并具有广泛临床应用数据支持，旨在治疗中枢性呼吸暂停患者中枢性呼吸暂停症状的医疗器械产品，在国际和中国市场一向具有良好的客户临床使用体验和反馈。飞利浦一贯以患者的人身健康安全至高无上的理念从事提供医疗健康相关服务工作，并会定期对产品的质量、性能以及患者使用效能进行抽查和严格监督，并且建立了完善的机制对客户和同行业内上报的问题和不良反应进行积极反应和应对处理。

正因为如此，我们谨慎评估了2015年5月13日行业内的ResMed公司 发布的Resmed SERVE-HF研究(关于中枢性睡眠呼吸暂停合并慢性心衰患者使用匹配伺服通气（ASV）)第四期结果更新信息。该报告结果指出：其多国家、多中心的随机对照 IV 期试验 — SERVE-HF 未达到主要终点。对于如何看待该声明，我们向您作出如下解释：

1.SERVE-HF是什么？

SERVE-HF 是一项旨在评价在采用适应性伺服式通气 (ASV) 方法来治疗主要中枢性睡眠呼吸暂停疾病时，除了优化医疗保健服务之外，是否能够降低症状性慢性心力衰竭患者的死亡率和并发症率的研究项目。

2.研究过程中发现了什么？

SERVE-HF试验并未显示ASV治疗对参加试验的患者产生任何益处，并且会增加患有症状性慢性心力衰竭和中枢性睡眠呼吸暂停患者出现心血管源性死亡率的风险。在主要时间终点，此项研究随机分配到 ASV 组的患者与对照组患者之间，在所有原因的死亡率或由于心力衰竭病情恶化而发生的计划外住院方面，并未显示出具有统计学意义的差异（根据危险比 [HR] = 1.136，95% 置信区间 [95% CI] = (0.974, 1.325), p 值 = 0.104）。SERVE-HF 仅得出了初步结果，未来将再做进一步分析后提交发表。

经初步数据分析发现，接受 ASV 治疗的试验患者，每年心血管死亡的绝对风险比对照组高 2.5%，且具有统计学意义。在这项研究中，ASV 组每年的心血管死亡率为 10%，而对照组的这一比例是 7.5%。试验中未出现与 ASV 治疗设备性能相关的问题。

3.被纳入参加此项实验的患者是？

同时患有中到重度中枢性睡眠呼吸暂停并伴有心脏射血分数下降的慢性心力衰竭症状的患者。

4.如何理解上述报告结果？

该报告结果仅针对被纳入试验的目标患者。即通过跨国的、多中心的研究，对于患有中枢性睡眠呼吸暂停并伴有心脏射血分数下降的慢性心力衰竭症状的患者进行相关治疗后，发现阶段性结果与原本预计并不一致，并且用数据分析的方式得出了试验中接受ASV治疗的患者，心血管死亡的绝对风险较非治疗患者更高这一阶段结论。该报告的主要结论为统计结果，并非针对任何单一的患者。该声明提及出现的意外结果主要是死亡率这一远期结果，并未强调其他预测因素及生活质量评估等相关指标的偏离。

5.上述判断是否为最终确论？

否。此次安全信号问题仅为该项研究过程中的阶段性结果。我们将进一步关注此项实验的最终结果，并积极需求专业人士的评价。

6.飞利浦生产的Philips Respironics BiPAP autoSV/BiPAP autoSV Advanced产品的ASV治疗方式是否和Resmed生产的相关产品的ASV治疗方式是否相同？

没有证据证明两者工作方式完全相同。

【如果您是使用飞利浦相关呼吸产品的患者】：

1.如果我是接受（或指导）CPAP、BiPAP、APAP治疗方案的患者，我是否需要立即停止相关治疗方案的进行？

否。此项试验的阶段报告出现的安全信号并未涉及您。请您放心使用。

2.如果我是接受ASV治疗方案的患者，但并未患有慢性心衰（NYHA 2~4级）或左心室射血分数下降（LVEF≤45%）的症状，我是否需要立即停止ASV相关治疗方案的进行？

否。此项试验的阶段报告出现的安全信号并未涉及您。请您放心使用。

3. 如果我是患有慢性心衰（NYHA 2~4级）或左心室射血分数下降（LVEF≤45%）的中枢性呼吸暂停患者，并已经接受ASV的治疗，作为患者应该采取如何行动？

我们建议您尽快联系您的主治医师，谨慎评估目前您的相关症状及进展，考虑是否需要停止ASV治疗，但我们不建议您立即私自停止该方案的治疗。

4.如果我无法判断治疗我的设备是否为涉及产品？

请拨打飞利浦热线400-820-6665/800-820-6665或联系您的主治医师进行咨询。

【如果您是开具使用飞利浦相关呼吸产品治疗处方的医务人员】：

1.如果我是指导CPAP、BiPAP、APAP治疗方案的医务人员，我是否需要立即指导采用相关治疗方案患者终止治疗方案的进行？

否。此项试验的阶段报告出现的安全信号并未涉及您的该类患者。

2.如果我是指导ASV治疗方案的医务人员，但我的患者并未患有慢性心衰（NYHA 2~4级）或左心室射血分数下降（LVEF≤45%）的症状，我是否需要立即终止其ASV相关治疗方案的进行？

否。此项试验的阶段报告出现的安全信号并未涉及您的患者。

3. 如果我的患者是患有慢性心衰（NYHA 2~4级）或左心室射血分数下降（LVEF≤45%）的症状的中枢性呼吸暂患者，且已经接受ASV的治疗，我应该采取如何的行动？

我们建议您尽快联系您的患者，评估其目前相关症状及进展，谨慎讨论考虑是否需要终止ASV治疗方案。

4.我是否可以继续指导尚未接受ASV治疗，但合并慢性心衰（NYHA 2~4级）或左心室射血分数下降（LVEF≤45%）的症状的中枢性呼吸暂患者开始ASV的治疗？

在进一步研究结果报导完成之前，我们建议您停止这种处方的开具。

5.如果我无法判我开具相关处方的患者的治疗设备是否为涉及产品？

请拨打飞利浦热线400-820-6665/800-820-6665或联系地区销售代表进行咨询。

虽然飞利浦在相关产品的说明书中从未提及Philips Respironics BiPAP autoSV/BiPAP autoSV Advanced呼吸机可以用于心衰的治疗，目前也尚未收到采用飞利浦生产的该品类产品已经造成了涉及患者（即合并射血分数下降的慢性心衰的中枢性呼吸暂停患者）相关身体损害的报告；但考虑到任何可能造成患者健康伤害的潜在因素都应是飞利浦首要关注的重点，飞利浦已经在涉及产品的外包装上加贴了现场安全通告,就该问题发布了新闻稿,向受影响设备的经销商发出客户通知信函和新闻信息，受影响设备的经销商将与处方医师和/或患者取得联系并且向他们警报此问题。

在中国大陆地区，我们也已经按计划开展了此项改进工作，最大程度避免用户在设备使用过程中出现任何不可预期的情况，并定期向相关监管部门汇报工作进展。飞利浦已经并将继续逐步按计划联系可能受影响的终端用户，并和相关专业人士共同商议怎样尽快地为受到影响的客户进行进一步积极的应对处理。

总之，飞利浦将本着一贯对客户负责和对公众健康安全负责的态度，坚持严格执行质量控制标准，并持续改进和提升质量管理体系，为用户提供安全优质的产品和服务。再次感谢您及所有用户选择飞利浦的产品和服务。