飞利浦关于监护除颤器主动召回的公告(86100160, 86100166, 86100162, 86100163)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

正因如此，飞利浦在主动进行产品质量回顾检查时发现，某些批次的HeartStart MRx可能存在以下潜在的安全隐患。

  召回文件内部编号: FCO 86100160

召回原因:

问题1：当连接至交流电源或直流电源时，使用LAN电缆操作，或在EFT干扰的电源附近操作，该 MRx可能会受来自电快速瞬变脉冲群（FET）的干扰，从而导致治疗被延迟，或意外输送。  问题2：如果使用者只需以下两个不规范的临床工作流程中的任何一个，该 MRx可能会表现预期之外的性能：  工作流程A：当使用外部除颤垫进行除颤时，该 MRx可输送电击，此时，如果使用者按顺序执行，则仅压低两个电击按钮中的一个。  工作流程B：当使用 MRx,定期临床数据传输（PCDT）选件时，如果使用按照顺序执行，该 MRx可能重启。  问题3：由于当ECG电极片测量到皮肤电阻接触阻抗值是在设计范围外进行时，导致该ECG导联脱落，因此该MRx可停止按需模式起搏。

召回文件内部编号: FCO 86100166  召回原因:

若出现以下续发事件，则任何操作模式中MRx均有可能重启：  1. 在维修模式中，状态日志*被清除。

2. 在退出维修模式之前，MRx在状态日志中形成一个条目。

3. 退出维修模式。  注：若临床使用期间发生重启，则当前器械设置和患者记录会被保留。

召回文件内部编号: FCO 86100162  召回原因:  该MRx可包含错误的内部软件设置，导致下面两个问题：  1.该器械将每小时执行每周自动测试，这可导致治疗电容器比预期退化的快。  2.当器械连接交流或直流电源且未安装电池，或安装的电池的电量小于10%的交流或直流电源时，准备就绪（RFU）指示器将不提供预期电池电量低指示（红灯X闪烁，发出音频唧唧声）。反而，该RFU将显示黑色沙漏符号，表示充足的电池电源适用于器械操作。

召回文件内部编号: FCO 86100163  召回原因:

该MRx可能会受下文所述的问题中的一个或两个影响：  1.MRx监护除颤器上的与呼气末二氧化碳（ EtCO2）监护装置相关的 CO2进气口可能被推入 MRx外壳，使其不可触及。上述影响在如下情况可能发生：如果使用者试图将 CO2 FilterLine 装置推入进气口，而不是如 MRx《使用说明书》中所述的顺时针方向扭转它。

2.由于后盖上部底座的破损，导致提手可能与MRx外壳分离。

虽然迄今为止没有收到任何由于此类问题引起的产品投诉报告和人员伤害的报告，但本着对客户和患者安全高度负责的态度，我们认为此类问题有引发相关潜在风险的可能性，因此，飞利浦在全球范围内发起主动召回。

  飞利浦主动发起此次现场纠正行动，其目的就是消除可能存在的潜在风险，最大限度的降低临床风险，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

  根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的相关规定，截止至目前，我们已为绝大部分的受影响客户消除了潜在风险，并获得客户的认可，但是我们发现有些受影响设备可能是因为购买时间较长或已经淘汰使用，目前尚未在客户现场发现。为了保证此次主动召回的所有受影响设备不被遗漏，我们特此公布。

  如您在使用HeartStart MRx 监护除颤器，请您在2017年11月14日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会在核实受影响设备信息后，尽快为您的设备实施相应的免费的现场改进纠正措施。

特此公告。

  飞利浦中国（投资）有限公司

  日期：2016-7-20