飞利浦关于除颤/监护仪主动召回的公告（FCO 86100172）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期坚持研发和生产满足客户需求的医疗设备。飞利浦一直以产品的质量及患者的安全为最高标准。

飞利浦在主动进行产品质量回顾检查时发现，某些批次的HeartStart XL+除颤/监护仪产品电子元器件中有可能存在一些潜在的安全隐患（召回文件内部编号：FCO 86100172）。虽然迄今为止没有收到任何由于此类问题引起的产品投诉报告和人员伤害的报告，但本着对客户和患者安全高度负责的态度，我们认为此类问题有引发相关潜在风险的可能性，因此，飞利浦在全球范围内发起主动召回。

飞利浦主动发起此次现场纠正行动，其目的就是消除可能存在的潜在风险，最大限度的降低临床风险，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

  根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的相关规定，截止至目前，我们已为绝大部分的受影响客户消除了潜在风险，并获得客户的认可，但是我们发现有些受影响设备可能是因为购买时间较长或已经淘汰使用，目前尚未在客户现场发现。为了保证此次主动召回的所有受影响设备不被遗漏，我们特此公布。

  如您在使用HeartStart XL+ 除颤/监护仪，请您在2018年6月26日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会在核实受影响设备信息后，尽快为您的设备实施相应的免费的现场改进纠正措施。

特此公告。

  飞利浦中国（投资）有限公司

  日期：2016-7-6