飞利浦关于Philips IntelliVue病人监护仪MX400、MX450、MX500、MX550主动召回的公告（FCO 86201725）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦根据全球反馈数据分析，如果病人监护仪已连续通电数月，期间既没关机也没重新启动，则监护仪可能会受到影响，即显示的波形会滞后，因而无法反映患者的即时状况。虽然会因为该问题而显示滞后波形，但是监护仪的报警和生命体征数值显示的功能正常，可准确反映患者即时数据。选择不同的波形显示速度，监护仪出现该问题之前的连续通电时间长度会不同：102天（@ 50mm/s）直至 820天（@ 6.25mm/s）;205天 (@25 mm/s默认波速）；监护仪须关机来避免出现该问题，仅使监护仪处于待机模式是不够的(行动方案内部编号FCO 86201725)。虽然迄今为止中国大陆地区没有收到任何由于此类问题引起的产品投诉报告和人员伤害的报告，但本着对客户和患者安全高度负责的态度，我们认为此类问题有引发相关潜在风险的可能性，因此，飞利浦在全球范围内主动发起该现场纠正行动。

飞利浦主动发起此次现场纠正行动，其目的就是消除可能存在的潜在风险，最大限度的降低临床风险，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的相关规定，截止至目前，我们已为绝大部分的受影响客户消除了潜在风险，并获得客户的认可，但是我们发现有些受影响设备可能是因为购买时间较长或已经淘汰使用，目前尚未在客户现场发现。为了保证此次主动召回的所有受影响设备不被遗漏，我们特此公布。

如您在使用MX400、MX450、MX500、MX550病人监护仪，请您在2019年7月21日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会在确认您的设备属于受影响的产品范围后，尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2016-9-2