飞利浦关于Everflo制氧机中文标签更正主动召回的公告（06-2017-A & 06-2017-B）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康（Philips Respironics）发现部分Everflo制氧机在获得新的产品注册证后没有及时变更相关的中文标识，而导致该部分产品使用了旧的产品注册证号。
- 主动召回内部编号：（06-2017-A）：受影响批次的Everfrlo制氧机的设备、用户手册和装运箱上附有旧的注册证号的中文标签（受影响设备清单见下方附件一）。
- 主动召回内部编号：（06-2017-B）：受影响批次的Everflo制氧机的用户手册上附有旧的注册证号的中文标签（受影响设备清单见下方附件二）。
飞利浦伟康（Philips Respironics）确认使用了旧产品注册证号的中文标签并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
飞利浦通过主动免费为所有受影响的经销商进行中文标签的纠正，来符合中国食品药品监督管理总局（CFDA）对医疗器械中文标签的相关法规要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的Everflo制氧机，请您在2020年9月20日前致电4008206665免费服务热线（7*8小时，法定节假日除外），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2017-9-26
免责声明
结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。