飞利浦关于气道正压呼吸机- 使用说明书更正主动召回的公告（FCO 2017-08-A）

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)

飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。

为符合中国相关法规要求，飞利浦在中国范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是通过纠正使用说明书来符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于补充标注呼吸管路额定流量的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），请您在2020年9月16日前致电4008206665免费服务热线（7*8小时，法定节假日除外），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息请见2017-08-A_受影响设备清单.xlsx

(最终的受影响设备数量以实际现场完成核查后的数量为准)

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2017-9-18