飞利浦关于X射线计算机断层摄影设备主动召回的公告（CLE17-025）

飞利浦关于X射线计算机断层摄影设备主动召回的公告（CLE17-025）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现软件版本为4.1.6的BrillianceiCT、 Brilliance iCT SP的 X射线计算机断层摄影设备，在软件版本为4.1.6的X射线计算机断层摄影设备在简体中文用户资料包中没有国家食品药品监督管理总局（局令6，第10条）所要求的一些信息要素。 (召回文件内部编号：CLE17-025)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，虽然缺少的具体信息对医疗器械的安全性、有效性、预期用途或功能没有负面影响，该通知不旨在缓解安全风险，而是纠正法规风险。但飞利浦计划对受影响客户进行告知，并随附客户信息表（CIS）涵盖了缺失的信息。要求客户随产品说明书保存以此纠正该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函及客户信息表（CIS）。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的X射线计算机断层摄影设备，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息请见CLE17-025 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2017-9-28