飞利浦关于数字化医用X线摄影系统主动召回的公告（FCO 71200170）

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现数字化医用X线摄影系统探测器内部的一个固件异常可能导致探测器在一个非常短的时间间隔内显示已做好了采集的准备，而实际上并没有，进而导致不能正确地获取X线影像。(召回文件内部编号：FCO 71200170)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，虽然该问题有很大的随机性，大约在3000次或更多次影像采集中可能会出现一次。在该问题发生时，通常做法是决定再进行一次曝光，此次曝光在正常情况下结果会变为正常。一般而言，该系统可以按照使用说明书使用，无额外限制与约束。飞利浦计划对受影响系统进行软件升级安装，从而解决这一问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的数字化医用X线摄影系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息请见FCO71200170 SN 清单.xlsx

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2017-5-11