飞利浦关于血管造影X射线系统/医用血管造影X射线系统主动召回的公告2017-IGTBST-011 (FCO72200354)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现个别悬吊式监视器的第7或第8监视器在安装上可能出现的问题。连接安装在悬吊式监视器上的第7或第8监视器可能会与悬吊臂发生分离并因此掉落。

目前尚未收到与以上问题相关的不良事件。

(召回文件内部编号：2017-IGTBST-011 (FCO72200354))

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，如发生以上所述问题，可能会对患者、用户、周围人员或维修工程师造成伤害。飞利浦计划对潜在受影响系统的定位螺丝进行紧固来纠正该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的血管造影X射线系统/医用血管造影X射线系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息请见FCO72200354 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2017-12-29