飞利浦关于X射线计算机断层摄影设备/ X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（FCO 72800675&72800678）

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。 

飞利浦发现软件版本为4.1.6的BrillianceiCT、 Brilliance iCT SP，Ingenuity CT，Brilliance 64的X射线计算机断层摄影设备/ X射线计算机体层摄影设备，完成造影剂追踪扫描时，极少情况下不能生成图像，导致无法获得离线重建的原始数据。(召回文件内部编号：FCO 72800675&72800678)   

  本着对客户和患者安全高度负责的态度，虽然该问题触发几率很低，但在该问题发生时，通常做法是再进行一次曝光，在正常情况下就会生成图像，即系统恢复正常。一般而言，该系统可以按照使用说明书使用，无额外限制与约束。飞利浦计划对受影响系统进行软件升级安装，从而解决这一潜在问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。 

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。 

如您在使用受此次召回影响的X射线计算机断层摄影设备/ X射线计算机体层摄影设备，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。  详细的受影响设备序列号信息请见FCO72800675&72800678 SN 清单 

特此公告。 

飞利浦中国（投资）有限公司 

日期：2017-9-22