飞利浦关于X射线计算机断层摄影设备主动召回的公告（FCO 72800678）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现X射线计算机断层摄影设备部分Brilliance iCT、Brilliance iCT SP的X射线计算机断层摄影设备存在一些软件问题，在某种特定情况下可能导致非预期的辐射和图像不清而带来的再扫描或诊断问题。(召回文件内部编号：FCO 72800678)
本着对客户和患者安全高度负责的态度，虽然该问题几率很低，但在该问题发生时，通常做法是决定再进行一次曝光，此次曝光在正常情况下结果会变为正常。一般而言，该系统可以按照使用说明书使用，无额外限制与约束。飞利浦计划对受影响系统进行软件升级安装，从而解决这一问题。这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的X射线计算机断层摄影设备，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见FCO72800678 SN 清单 特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2017-7-18
免责声明
结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。