飞利浦关于SureSigns VM病人监护仪主动召回的公告（FCO 86000240）

尊敬的用户，您好! 飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。   飞利浦发现飞利浦 SureSigns VM病人监护仪的报警设置限值范围比标准YY1079:2008第4. 2.7.1节报警限制范围更为严苛。标准YY1079:2008中规定成人心脏监护仪报警上限须从100 bpm或100 bpm以下扩展到200 bpm或200 bpm以上，标识用于新生儿/小儿患者的监护仪则须从100bpm或100 bpm以下扩展到250bpm或250 bpm以上。报警下限设置须从30 bpm或30 bpm以下扩展到100 bpm或100 bpm以上。SureSigns VM病人监护仪按标签用于新生儿/小儿患者时报警上限设置为239 bpm。用于成人心脏监护时，报警下限设置为31bpm。 以下为YY 1079:2008标准第4.2.7.1节的规定和SureSigns VM病人监护仪比对的报警限值矩阵。 带有黑色文字的白色矩形框 (召回文件内部编号：FCO 86000240) 本着对客户和患者安全高度负责的态度，虽然SureSigns VM病人监护仪不会错过任何报警且对病人监护无风险，但可能会发出不在标准YY1079:2008预期内的报警。因此，飞利浦在中国大陆范围内主动发起该现场纠正行动，来符合YY YY1079:2008《心电监护仪》标准第4.2.7.1 报警限值范围的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。 根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。 如您在使用受此次召回影响的SureSigns VM病人监护仪，请您在2020年4月27日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。 详细的受影响设备序列号信息请见86000240 SN 清单.xlsx

特此公告。 飞利浦中国（投资）有限公司 日期：2017-5-8