飞利浦关于Philips HeartStart MRx除颤监护仪主动召回的公告（FCO 86100179）

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

针对飞利浦HeartStart MRx除颤监护仪，在分析了全球客户反馈数据后，发现可能存在一定程度的性能异常现象，且经评估确认此类现象发生的几率极低：

1．如果电池连接引脚（位于HeartStart MRx 除颤监护仪的电池接口内）已损坏或受污染则会出现通电不良，而单独依赖一组电池电源工作时则会导致MRx (i) 不通电或者 (ii) 反复重启。

2. 器械与干线电源断开后，HeartStart MRx除颤监护仪可能会出现以下两种性能异常：

1. 用户按下充电按钮后，器械会尝试充电，而在大约20秒后会发出“Shock Equipment Malfunction（电击设备故障）”的出错提示信息且无法继续进行电击治疗。

2. 心脏起搏功能完全停止而无任何警告提示。

这些异常的器械性能会持续至主机复位为止（参见“客户/用户措施”中的说明描述）。

以上陈述的性能异常现象发生几率极低，且连续发生的可能性更低。

必须满足以下两种独立事件同时触发，才会导致器械的性能异常：

1. 用户断开交流电源时MRx错误地停留在“AC mains（干线交流电）”工作模式下且未能切换至“battery only（单独电池）”模式。

以及

2. 电池已经出现电量不足。

如器械使用两组电池工作时则不会出现异常性能。器械与直流电源断开时则未见此类异常性能的报告。

迄今为止中国大陆地区没有收到任何由于此类问题引起的产品投诉报告和人员伤害的报告，但本着对客户和患者安全高度负责的态度，我们认为此类问题有引发相关潜在风险的可能性，因此，飞利浦在全球范围内主动发起该现场纠正行动。

飞利浦主动发起此次现场纠正行动，其目的就是消除可能存在的潜在风险，最大限度地降低临床风险，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函和说明书增补，消除了潜在风险，并获得客户的认可，但是我们发现有些受影响设备可能是因为购买时间较长而已经淘汰使用，无法在客户现场发现。为了保证此次主动召回的所有受影响设备不被遗漏，飞利浦特此公布。

如您在使用HeartStart MRx除颤监护仪，请您在2020年2月25日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会在确认您的设备属于受影响的产品范围后，尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2017-3-28