飞利浦关于M3001A多测量模块主动召回的公告（FCO 86201799）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

针对M3001A 部分带有#C12传统12导心电选项的多测量模块，在分析了全球客户反馈数据后，发现可能存在一定程度的性能异常现象，当技术报警消息（INOP）“ECG检查电缆”或“ECG噪声电极xx”被触发时，受影响的监护仪自动激活ECG滤波，这可能会导致12导联ECG中的ST段失真和ST值不准确。机械损伤或液体的流入会导致ECG导联线和电缆之间产生低阻抗，低电阻被检测到时就会触发这些INOP。(召回文件内部编号：FCO 86201799)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，我们认为此类问题有引发相关潜在风险的可能性，因此，飞利浦在全球范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是消除可能存在的潜在风险，最大限度地降低临床风险，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的M3001A多测量模块，请您在2020年8月21日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息为：

DE5630FVYB

DE5630FVYK

DE5630GAVA

DE5630GAAW

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2017-9-4