飞利浦关于V60呼吸机主动召回的公告（FCO 86600037）

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

针对飞利浦V60呼吸机，在分析了全球客户反馈数据后，发现可能存在一定程度的性能异常现象，随着时间的推移，低频震动可能使内部的“马达控制板至数据采集板”带状电缆上母接头内的针脚发生部分位移，这就会在某些时候导致阻抗过高，从而影响数据的传输。因此，在使用过程中，或是在医院移动的过程中，呼吸机可能出现“通电自检”失败或“持续自检”失败，并最终出现错误和关机。

如果V60呼吸机在使用电池电源的过程中出现关机现象，那么就会听到至少持续2分钟的紧急报警声。如果V60呼吸机连接的是交流电源，那么报警声就会不断的持续下去，除非有操作员进行干预方能停止报警。如果V60连接到远程报警系统，那么报警系统在被触发后将不会停止，直到操作人员采取措施。设备屏幕上可能显示如下错误代码：100A、1006、1007、或者1008。如果呼吸机显示任一上述代码，就说明呼吸机已经出现通信错误，这可能就是上述缆线造成的。(召回文件内部编号：FCO 86600037)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，我们认为此类问题有引发相关潜在风险的可能性，因此，飞利浦在全球范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是消除可能存在的潜在风险，最大限度地降低临床风险，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为一级召回。

如您在使用受此次召回影响的V60呼吸机，请您在2020年4月22日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息请见86600037 SN清单.xlsx

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2017-5-4