飞利浦关于Philips HeartStart FRx和HeartStart Defibrillator HS1主动召回的公告（FCO编号：86100186）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
2002年至2013年期间所生产的AED产品当中某个电气部件（电阻器）存在特定问题。器械的自动自检测试基本上可检测出所有这些电阻器相关的故障，并通过提示音效向用户发出预警。当AED判断确定心脏骤停患者急需接受电击治疗时，AED产品的使用可靠性极高。但在极为罕见的情况下，自检测试可能无法发现问题并导致器械未能在需要时输出电击治疗。因此，飞利浦针对自动体外除颤器HeartStart FRx和HeartStart Defibrillator HS1发起了主动召回，所涉时间范围内的部分AED产品并没有使用与此次主动召回相关的电阻器，飞利浦会根据自身记录判断确定本主动召回所涉时间范围内的AED产品。中国的受影响设备为15台。 (召回文件内部编号：86100186)
飞利浦将主动为受影响客户免费提供自动体外除颤器HeartStart FRx和HeartStart Defibrillator HS1主机的更换，在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。
如您在使用受此次召回影响的自动体外除颤器HeartStart FRx和HeartStart Defibrillator HS1，请您在2021年2月20日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
15台受影响设备的序列号如下：
A12B-01341 / A12B-05940 / A11H-07731 / A11H-01624 / B12B-01117 / A12C-05234
B12C-01832 / A12C-00015 / B12B-00902 / A11E-02254 / B12B-01075 / A12B-05942
B09F-02931 / A12B-05944 / B12B-02309
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2018-4-10