飞利浦关于Philips HeartStart MRx监护除颤器说明书增补附录主动召回的公告（FCO编号：86100187）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦对医疗器械监护除颤器HeartStart MRx发出了说明书增补，MRx的增补附录主要阐明如下两个问题：

1. 一次性纸质胶布在Q-CPR测量计上的正确放置

飞利浦提供了相应的彩图，其中明确指出纸质胶布的放置位置。

2. 正确实施心肺复苏处理时伴随出现的损伤类型

飞利浦在增补附录中收录了相应的警告说明，强调了正确实施心肺复苏处理时可能造成的损伤类型。

确保HeartStart MRx客户获取HeartStart MRx增补附录并以此作为MRx使用说明书(IFU)的补充。确保于MRx产品上搭配使用Q-CPR的HeartStart FR3客户充分认识到FR3 AED管理员指导书(IFA)和FR3 Q-CPR测量计使用说明书(IFU)所包含的特定信息同样适用于结合MRx所用的Q-CP测量计。

飞利浦将主动向受影响用户发送MRx的说明书增补附录，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的监护除颤器HeartStart MRx，请您在2021年1月22日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

附件：86100187 受影响设备清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-3-19