飞利浦关于MX40病人监护仪主动召回的公告（FCO编号：86201829）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现软件修订版B.05、B.06和B.06.5X的IntelliVue MX40病人监护仪的使用说明书中遗漏了5个警告声明。因此，飞利浦针对软件修订版B.05、B.06和B.06.5X的IntelliVue MX40病人监护仪发起了主动召回，中国的受影响设备为50台。 (召回文件内部编号：86201829)
飞利浦将向受影响客户发放现场安全通知书，并提供遗漏警告的使用说明书勘误表。此主动召回仅在纠正使用说明书中所存在的问题，与产品性能无关。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函和提供遗漏警告的使用说明书勘误表。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的软件修订版B.05、B.06和B.06.5X的IntelliVue MX40病人监护仪，请您在2021年4月26日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
50台受影响设备的序列号如下 ：
US096B8299 | US096B0681 | US096A4888 | US09696758 | US09688415 | US09682132 |
US096B6006 | US096B0774 | US096A4904 | US09695883 | US09687263 | US09681761 |
US096B4857 | US096B0111 | US096A4556 | US09694120 | US09687378 | US09681507 |
US096B4722 | US096A9947 | US096A4301 | US09691465 | US09686366 | US09680654 |
US096B4688 | US096A7458 | US096A2757 | US09690884 | US09686110 | US09679804 |
US096B4707 | US096A7273 | US096A1948 | US09690561 | US09684222 | US09678818 |
US096B1503 | US096A5938 | US09698309 | US09690174 | US09683637 | US09678210 |
US096B0683 | US096A5118 | US09697274 | US09688734 | US09682122 | US09678340 |
US09677745 | US09677730 |
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2018-5-14