飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告 （CLE17-057）

尊敬的用户，您好!

  飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。    飞利浦注意到安装运行软件4.2.0版本的Brilliance CT Big Bore在某些特定的情况下可能存在以下10类潜在问题。  o 1. 当暂停扫描图像的FOV设置大于600mm时，不显示EFOV（扩展视野）检查消息有三种使用场景可导致Big Bore 4.2 RFLD软件出现这种问题：  1.启用偏好设置中的扩展视野（EFOV）后，操作者使用小于600mm的视野（FOV）开始扫描，然后暂停扫描。扫描暂停后，在预览模式下，如果操作者将FOV增大到600mm以上，扫描图像不显示EFOV检查消息窗口。EFOV检查消息窗口应显示选项“添加一个FOV为600的重复结果”和“继续进行，不添加重复结果[不建议]”，以供操作者选择。  2.如果在‘编辑结果’中完成重建后将FOV增大至600mm以上，会不显示EFOV检查消息窗口。  3.如果操作者选择了“复制FOV=600的结果”选项，然后暂停扫描和执行最后重建，FOV=600的重复结果不会得到创建。  这三种情况的后果是不能创建FOV=600的重复结果，或者是不能向操作者发出创建的FOV结果大于600mm的警告。  o 2. 当勾选“CT模拟”时，“居中x/y 0”和“禁用结果旋转”被优先自动勾选  提升设备的使用性是优先选择，因此，当开启“CT模拟检查卡”时，系统会自动开启“居中x/y 0”设置和“禁用结果旋转”设置。  o 3. 当显示非等中心片层时，Tumor LOC允许POI（感兴趣点）锁定  在Pinnacle3 Tumor LOC版本14.0的内部临床模拟测试期间，发现可标记等中心点，即使等中心点未显示在MPR（多平面重建）图像平面内。  o 4. 跟踪扫描完成后无图像生成  大剂量跟踪扫描显示已完成，但无图像生成且无法获得离线重建的原始数据文件。  o 5. 连续性链接计划Surview区域外的临床扫描  当计划胸腔和Abd/骨盆扫描时，通常会首先计划和采集胸腔扫描。然而，如果Abd/骨盆扫描的计划早于胸腔扫描计划，在开始采集扫描图像之前检查胸腔扫描的计划长度，计划的胸腔可能会超出Surview边界。  o 6. 当未计划其他轴向结果时，对第一个多平面重建结果应用倾斜功能会改变扫描长度和扫描的循环次数  如果第一个结果为多平面重建结果（如矢状面或冠状面）并应用倾斜功能，当计划其余结果时（点击“Go”（开始）或选择一个未计划的轴向结果时），扫描长度和扫描的循环次数会发生变化。  o 7. “系统仍在初始化，请稍等…”错误  在完成一项研究内所包含的所有扫描后，取消检查时，系统可能会显示“仍在初始化…，请稍等…”消息且无反应。  o 8. 自动定位不能按预期运行  当使用自动定位功能计划一次扫描检查（包含多次采集以及具有多个结果的单次采集）时，自动定位不能按预期运行。如果用户无法识别以下问题，即：自动定位不能针对选择结果计划相同的Z轴覆盖范围，则会导致错误的扫描定位。  o 9. 系统在操作完成前结束检查  如果扫描架在扫描的最后200ms内取消扫描，操控台可能会因软件错误（导致扫描架软件未通知操控台扫描已取消）而无反应。操作者可能会重新启动电脑主机以恢复扫描。  o 10. 点击暂停后系统死机  在轴向扫描结束时点击暂停/取消按钮会发生软件错误。该扫描暂停可导致操控台死机，需要操作者重新启动电脑主机。

  至今全球无与此以上10类潜在问题相关的伤害事件发生。  (召回文件内部编号：CLE17-057)    本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，上述由问题1-3可能导致不当治疗，由问题4-10可能导致重新执行CT扫描。飞利浦计划通过更新软件来纠正该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。    根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。    如您在使用受此次召回影响的X射线计算机体层摄影设备，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。    详细的受影响设备序列号信息请见CLE17-057 SN 清单    特此公告。    飞利浦中国（投资）有限公司  日期：2018-1-17