飞利浦关于正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回的公告（CLE17-065）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

若在采集期间，将配有Addonics大容量存储设备(MSD)的系统连接至控制台，可能会出现采集问题。停滞一段时间后，Addonics MSD可能会导致采集控制台无响应。这可能会阻止采集进行。

至今全球无与此潜在软件问题相关的伤害事件发生。

(召回文件内部编号：CLE17-065)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，如果图像无法采集，则可能会造成重新扫描。飞利浦计划提供更新版的大容量存储设备对该问题进行纠正。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的正电子发射及X射线计算机断层成像系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息请见CLE17-065 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-3-2