飞利浦 X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备、正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回的公告 CLE17-074

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦在Brilliance iCT & Brilliance 16/64CT产品中检测出了一个潜在问题，若该潜在问题再次出现，可能会影响设备的性能。飞利浦发现CT系统准直器内的补偿器可能发生故障，从而导致图像上出现环状或斑状伪影。

(召回文件内部编号：CLE17-074)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，在特定情况下，如果发生由上述潜在缺陷而导致的图像上出现环状或斑状伪影，可能导致误诊、重新扫描导致的额外辐射或放射性药物的再注射伤害，但是这些伤害的发生概率极低。飞利浦计划通过现场更换CT系统上的补偿器来纠正该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备、正电子发射及X射线计算机断层成像系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备序列号信息如下：

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-8-28