飞利浦关于单光子发射计算机断层扫描系统/单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回的公告（CLE17-076)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦在准直器更换过程中发现一项问题，该问题可能造成准直器从探测头或准直器推车上掉落。

目前尚未收到与以上问题相关的不良事件。

(召回文件内部编号：CLE17-076)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，如果发生准直器掉落时，出现当用户/操作员正站在准直器推车旁的情况，如下意识地尝试阻挡准直器掉落，或者尝试最大限度减轻设备损坏，就可能造成肢体损害。或者如果准直器掉落导致系统无法再使用，而患者已经进行过注射且采集无法完成时，则有可能出现患者仍需额外注射放射性药物的情况。飞利浦计划通过更新预防性维护程序来纠正该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的单光子发射计算机断层扫描系统/单光子发射及X射线计算机断层成像系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息请见CLE17-076 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-1-12