直接数字化成像系统、数字化医用X射线摄影系统主动召回的公告 FCO71200185

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦在近期对长骨拼接患者立位支架进行的评估中，发现了一处在某些情况下可能影响设备性能的潜在问题: 用于拼接拍摄的长骨拼接患者立位支架的踏板可以固定在上部位置。当固定夹（挂钩）未处于正确的位置时，踏板不能被安全固定。

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，若再次出现该问题，可能会对操作者或患者造成风险。飞利浦计划通过现场安装更新配件解决该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的直接数字化成像系统、数字化医用X射线摄影系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备序列号信息请见FCO71200185 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-7-13