飞利浦 关于X射线计算机断层摄影设备,计算机断层扫描系统召回公告_FCO 72800703_72800704 (CLE18-006)

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

近期在对飞利浦产品Brilliance 6, Brilliance 10, Brilliance 16 and 16 Power, Brilliance 40, 和 Brilliance 64系统的评估中，我们识别出一个机架前盖脱落的问题，如果该问题再次出现，可能给患者或用户带来潜在风险。飞利浦发现来自特定供应商的一些盖子可能会影响CT系统的机架前盖的问题, 即玻璃纤维在与机架框架的连接点处强度变弱，导致前盖与机架框架分离，从而使其下落。

(召回文件内部编号：CLE18-006)

经专业健康危险评估确认，如果在患者扫描期间机架前盖的顶部与机架分离，则扫描将停止并且可能需要重新扫描患者。此外，如果发生这种情况，可能会导致以下潜在风险：1. 分离后，盖子可能会脱落并直接落在患者身上。 这还会使患者，操作员或旁观者暴露于系统的内部移动部件和内部电气部件。 与坠落的盖子，活动部件或电气部件接触可能导致严重伤害或死亡；2.如果机架前盖脱落并掉落，可能会与系统的内部运动部件（机架转子）接触，导致内部部件脱落并被甩出。在被甩出部件的运行路径上的任何患者，操作员或旁观者都可能受伤。且发生上述伤害的概率较低。飞利浦将发布现场改进措施（FCO72800703）免费为机架前盖做检测，如果检测结果显示连接不良，将会通过暂时维修措施来保证系统继续使用的安全性。随后，现场改进措施（FCO72800704）将会对受影响的前盖实施免费更换。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的X射线计算机断层摄影设备,计算机断层扫描系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

  详细的受影响设备序列号信息请见CLE18-006 SN 清单  

特此公告。

  飞利浦中国（投资）有限公司

  日期：2018-11-1