飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（FCO78100485）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦注意到在极少数情况下，磁体失超（也称为失去超导状态过程或消磁）的同时，有可能伴随氦气排放路径受阻，导致氦气溢入检查室。本着对用户负责的态度，在未来的一段时间内，飞利浦售后服务部门会前往部分客户场地主动检查排气管状况，确保管道畅通，运行良好。

至今全球无与此潜在问题相关的伤害事件发生。

(召回文件内部编号：FCO78100485)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，如果当氦气发生溢入检查室而未及时疏散磁共振检查室内的人员，可能会导致人员受到严重伤害。飞利浦计划通过现场检查系统并更换受影响的金属爆破膜来纠正该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的医用磁共振成像系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备序列号信息请见FCO78100485 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

  日期：2018-3-29