飞利浦 M5072A婴儿/小儿SMART电极垫主动召回的公告 （FCO编号：86100191） 

尊敬的用户，您好! 

      飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。 

      飞利浦发现HeartStart婴儿/小儿SMART电极垫 （M5072A）的箔包装袋一侧文字中含错误信息“8+ Years（8周岁以上）”，因此，飞利浦针对HeartStart婴儿/小儿SMART电极垫 （M5072A）发起了主动召回。请注意，包装袋其他地方的文字信息均含有正确信息，即较大字体的“0-8（0到8岁）”，并带有“Pink Teddy Bear（粉色泰迪熊）”图标，包装袋的两侧都正确印有婴儿图片。外包装箱子上的标签内容也准确。中国大陆的受影响产品数量为236个。 (召回文件内部编号：86100191) 

        飞利浦将向受影响客户发放客户信息告知函。此主动召回仅在纠正M5072A婴儿/小儿SMART电极垫中文标签中所存在的印刷问题，与自动体外除颤器的主机和其他配件的产品性能无关。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。 

        根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户信息告知函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。 

        如您在使用批号信息为Y111115-xx 至 Y011118-xx的HeartStart婴儿/小儿SMART电极垫 （M5072A），或对该主动召回有任何问题或疑虑，请您在2021年8月10日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。 

       　   特此公告。 

飞利浦中国（投资）有限公司 

日期：2018-9-4