飞利浦 关于MX40病人监护仪主动召回的公告（FCO编号：86201846）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要且最基础的标准。

飞利浦发现：在监护模式下运行时，若海拔高于4500英尺（1372米），2017年2月21日至2018年8月22日期间生产的MX40病人监护仪(型号：865351, 865352)扬声器的音量可能会减弱甚至无法听到。且在开机自检后，这些受影响设备可能会间歇性地显示“Speaker Malfunct”（扬声器故障）INOP消息。若在遥测模式下使用此设备，其中所有音频和视觉警报仅在中央监护站发出。另外仅在将模式更改为监护模式时，该问题才会影响设备的使用。如需了解运行模式的其他详细信息，请参见MX40病人监护仪的使用说明书。目前中国市场销售875台，根据受影响客户的反馈，需要再确定受影响产品的数量，即2017年2月21日至2018年8月22日期间生产的、设备所处位置海拔高于4500英尺（1372米）的病人监护仪 (型号：865351, 865352) （召回文件内部编号：86201846）。

飞利浦将向受影响的客户发放客户通知信函，在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“对客户/用户采取措施的建议”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响的经销商和医院发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的2017年2月21日至2018年8月22日期间生产的、设备所处位置海拔高于4500英尺（1372米）的MX40病人监护仪 (型号：865351, 865352)。请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会为您替换海拔高于4500英尺（1372米）处使用受此次主动召回影响的MX40病人监护仪。

在中国市场销售的875台受影响的MX40病人监护仪的序列号请见附表。

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-11-19