飞利浦关于血管造影X射线系统/医用血管造影X射线系统主动召回的公告（2018-IGTBST-003）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦注意到Allura和UNIQ系列产品配有FlexVison大屏监视器的系统在连续不间断工作约一天半后，FlexVison大屏监视器画面有可能冻结15秒，此后，显示器系统自行恢复运行显示。

至今全球无与该问题可能导致的无法看到实时影像信息而导致的伤害事件发生。

(召回文件内部编号：2018-IGTBST-003)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，如果图像无法及时显示，可能会对病人造成伤害。飞利浦计划升级软件对该问题进行纠正。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的血管造影X射线系统/医用血管造影X射线系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

受影响设备序列号信息详见如下（FCO72200422）：

706，748，2737，984，1116，1133，1134，245，1403，1474，1647，1663，1726，1753

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-3-20