血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统主动召回的公告 (2018-IGTBST-006)

飞尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦发现Allura Xper、UNIQ和Centron设备上存在一个潜在问题,可能会给客户和患者带来潜在风险。操作员在单次检查期间首次选择了一个新的手术程序，X射线遮线器位置会为了新的手术程序重置到打开位置。如果之前在检查期间对X射线遮线器进行过位置变更，则在单次检查期间首次变更手术程序后不会保留该设置。

目前尚未收到与问题相关的伤害报告。

(召回文件内部编号：2018-IGTBST-006)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，如果上述问题重复发生，可能会使患者受到额外的辐射，也可能会使医务人员受到额外的散射辐射。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备序列号信息请见2018-IGTBST-006 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-6-25