飞利浦 关于医用血管造影X射线系统召回公告（2018-IGTBST-015）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦检测发现，在短期内发生多次浪涌后，Velara X射线发生器的逆变器内的一个电容器可能失效。当发生这种情况时，无法再进行影像采集。失效的电容器会在发生器所处的房间产生烟雾和燃烧气味。如果系统是双平板，则仍可能在其他通道进行X射线采集。如果系统是单平板，那么在替换电容器之前，设备无法再使用。

全球至今未收到相关的伤害事件上报。

如果电容器失效，则设备无法再进行影像采集，这可能会导致手术延迟或中断；失效的电容器会在发生器所处的房间产生烟雾和燃烧气味。鉴于对全球受影响的Philips Allura Xper系统、Integris系统、MultiDiagnost Eleva系统以及OmniDiagnost系统的投诉和不良事件监控结果，至今未有相关问题导致的伤害事件，因此经专业健康危险评估确认：该问题有可能导致手术延迟，但是属于无需医疗干预的暂时损伤；导致烟尘吸入伤害发生概率极低几乎不可能。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的医用血管造影X射线系统,有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备见: 序列号清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年01月13日