飞利浦 关于X射线设备, 医用X射线系统主动召回公告（FCO70800157&158）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦在Multi Diagnost-Eleva系统中发现一个问题，如该问题再次发生，可能会对患者、操作者或系统附近的旁观者造成风险。为了调节机架/检查床的高度和倾斜移动，MultiDiagnost-Eleva、Urodiagnost和OmniDiagnost系统配有2个致动器，通过4个轴与系统相连，并通过锁定板锁定每个轴的位置。在对两个MultiDiagnost Eleva系统的售后服务时，发现一个锁定板遗失。其中一个系统使用9年后，轴仍能正确定位。另一个系统已使用5年，轴无法正确定位，但仍能固位致动器。随着时间推移，丢失的锁定板可能导致相应连接点的轴定位不准确。如果轴完全偏离位置运作，则可能导致意外的机架/检查床倾斜移动，并且用户无法阻止。(召回文件内部编号：FCO70800157&158)

根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。

经专业健康危险评估确认，随着时间推移，丢失的锁定板可能导致相应连接点的轴定位不准确。如果轴完全偏离位置运作，则可能导致意外的机架/检查床倾斜移动，并且用户无法阻止。如果发生用户无法阻止的意外机架/检查床倾斜移动，可能导致不良事件发生。飞利浦将通知受该问题影响的用户，并通过发布现场改进措施（FCO）;并进行现场检查，确认所有可能遗失锁定板的系统。如果发现锁定板丢失，飞利浦将安装锁定板，以便继续使用系统。此外，飞利浦还将检查系统的其他三块锁定板。这些锁定板不会造成安全风险。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的X射线设备, 医用X射线系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备序列号:

194, 169, 8, 236, 16, 15, 26, 302, 326, 364, 429, 452, 475, 305, 444, 445, 562, 87, 112, 113, 126, 128, 131, 137, 139, 140, 142, 147, 151, 152, 153, 154, 148, 149, 376, 228

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-03-22