飞利浦 关于移动式摄影X射线机主动召回公告（FCO71200194）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

近期在对飞利浦产品MobileDiagnost wDR系统的评估中，发现器械有意外移动的问题。1.当驱动系统时可能会发生意外移动。 系统可能会出现意外的移动，只能通过紧急停止按钮来停止。 在某些情况下，系统可能表现出不稳定的移动，通过释放驱动手柄的安全功能开关来停止移动。 2.在驱动手柄卡住的情况下可能存在类似的问题（例如，没有调节正确），这可能导致器械无意中继续移动，并且只能通过使用紧急停止按钮来停止。(召回文件内部编号：FCO71200194)

根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。

经专业健康危险评估确认，器械如果发生意外移动，移动方向/速度的意外改变，可能导致与人或生命支持设备发生碰撞从而造成伤害。但是伤害发生的概率很低。用户可以继续按使用说明书操作该系统，如果使用过程中发生意外的或不稳定的移动，用户可以使用系统上的紧急停止按钮和释放驱动手柄上的安全功能开关。飞利浦将通知受该问题影响的用户，并通过发布现场改进措施来解决此问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的移动式摄影X射线机有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备见: 序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-04-16