飞利浦 关于X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备、正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回的公告（FCO 72800720 88200522）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦监测到Brilliance CT 、Brilliance iCT 、Brilliance iCT SP、Ingenuity CT、Ingenuity TF、IQon Spectral CT、Vereos PET/CT设备可能会出现步进扫描影像相位标记偏差的问题。至今全球无因此潜在问题造成的严重伤害或死亡事件的发生。用户可能会遇到3种情况，导致同一采集时相重建，但标记为不同采集时相：

1.在进行步进扫描采集时(phase tolerance选项打勾)，可能重建出同一个时相数据（单个相位）但标记为不同时相数据。当在采集窗口顶部显示心电图波之前选择“开始最终重建”时，会发生这种情况。

2.在进行步进扫描采集时(phase tolerance选项打勾)，可能重建出同一个时相数据（单个相位）但标记为不同时相数据。如果心电图导联在采集过程中断开连接或由于应用程序崩溃而过早停止采集，则会发生这种情况。

3.在某些情况下，当患者在步进扫描采集过程中出现心律失常或心率变化较大时，心率变化之后采集的影像可能会标记为错误相位。

因此，飞利浦对受影响的Brilliance CT 、Brilliance iCT 、Brilliance iCT SP、Ingenuity CT、Ingenuity TF、IQon Spectral CT、Vereos PET/CT设备发起了主动召回，中国的受影响设备为1091台，其中32台是库存。召回文件内部编号为：FCO 72800720 88200522。

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知有可能发生的问题，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户采取的措施”部分的指引操作，飞利浦将进行跟踪调查确认召回效果。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的Brilliance CT 、Brilliance iCT 、Brilliance iCT SP、Ingenuity CT、Ingenuity TF、IQon Spectral CT、Vereos PET/CT设备，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

1091台受影响设备的序列号见: 序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-07-8