飞利浦 关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（FCO 78100484）

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦在磁共振系统中检测到一处潜在问题，该问题可能会给患者或用户带来风险。飞利浦的磁共振系统标准配备有两个顶吊式扬声器，位于磁共振系统的前部和/或后部。这些扬声器使检查室内的操作人员与患者能够进行交流，同时还会提供立体音乐或环境体验音频。大多数情况下，这些扬声器按照飞利浦服务说明固定在磁共振检查室的吊顶上。飞利浦的规划参考数据（PRD）规定，吊顶必须足够结实，可以承受25 N的扬声器。但在极少情况下，由于在磁共振系统生命周期内受到的外部影响（例如:医院设施维护、漏水、扬声器固定力下降），顶吊式扬声器可能会从其所在位置掉落，被磁场吸到磁共振系统上。

(召回文件内部编号：FCO78100484)

经专业健康危险评估确认，在顶吊式扬声器或固定扬声器的吊顶板掉落的情况下，由于受到磁场作用，会被吸到磁共振系统上。这可能会导致：-检查室内的患者、操作人员或他人重伤;-磁共振系统损害，例如，机盖。此类事件的严重度取决于顶吊式扬声器或吊顶板砸在人员或系统上的位置和方式, 但发生概率极低。飞利浦将通过发布现场改进措施（FCO）: 安装附加固定装置,将该“非磁性” 机械安全连接装置固定到顶吊式扬声器上，并锚定在外部固定点，例如，天花板顶，吊顶杆等,来纠正该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的医用磁共振成像系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备序列号信息请见：FCO78100484 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-01-11