飞利浦 关于彩色超声诊断系统主动召回公告（FCO 79500509-519）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

近期在对飞利浦产品软件版本为1.9或2.1的EPIQ & Affiniti系列彩色超声诊断系统的内部测试中，发现器械有软件问题。当用户使用患者数据输入（PDE）屏幕上的编辑功能时，可能会将一名患者的图像意外移动到另一名患者的文件夹中。(召回文件内部编号：FCO79500509-519)

根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。

经专业的健康危险评估确认，器械如果发生该软件问题，可能会导致以下伤害

用户可以通过使用清除功能而不是编辑功能来避免此软件问题。飞利浦将通知受该问题影响的用户，并通过发布现场改进措施更新软件来解决此问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的彩色超声诊断系统有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备见: 序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-05-08