飞利浦 关于PageWriter TC70，PageWriter TC50，PageWriter TC30心电图机主动召回的公告（FCO编号：86000263,86000264）

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，一台PageWriter TC 心电图机中的锂离子电池过热并燃烧，其电池已经超过其预期寿命。正确的做法应是当充放电循环次数首次超过300次循环或剩余电池容量降至新电池的80%以下时，需要更换电池。虽然飞利浦 PageWriter TC 心电图机能够显示有关电池健康状况（SOH）和充放电循环的实际信息，但目前的标识中未包含有关如何使用该信息来确定何时更换电池的完整说明。因此，飞利浦针对2018年11月20日之前生产的、软件修订版本为A.07.05.22及更低版本的PageWriter TC70、PageWriter TC50、PageWriter TC30的心电图机发起了主动召回，中国的受影响设备为160台。 (召回文件内部编号：86000263,86000264)

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，并提供服务指南附录，并将为受影响客户实施软件升级，该软件升级将提供提示信息，来帮助用户管理电池的更换周期。在此软件升级可实施时，将再通知受影响客户。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函和服务指南附录。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的2018年11月20日之前生产的、软件修订版本为A.07.05.22及更低版本的PageWriter TC70、PageWriter TC50、PageWriter TC30的心电图机，请您在2021年12月25日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

160台受影响设备的序列号请见附件：FCO 86000263&264受影响产品序列号

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-01-10