飞利浦 关于HeartStart MRx监护除颤器主动召回的公告（FCO编号：86100188 ）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分HeartStartMRx监护除颤器有极小的可能发生如下问题: 如果HeartStartMRx监护除颤器的交流电源模块(型号M3539A)发生失效，或者HeartStartMRx监护除颤器的交流主电源中断（未按照器械使用说明安装锂离子电池（型号为M3538A）），HeartStartMRx监护除颤器可能会失去所有电源并无法运行。失效交流电源模块也可能无法为电池充电。
同时丢失HeartStartMRx监护除颤器的电池和交流电源可能导致监护中断，或电击或起搏治疗输送延迟, Philips已收到一份患者死亡报告，可能涉及HeartStart MRx监护除颤器未安装电池且交流电源模块失效。中国的受影响设备为2688台(召回文件内部编号：FCO86100188)。
飞利浦将针对受影响客户寄送客户通知函告知客户按照使用说明书 (IFU) 应始终在器械中安装充电电池，无论在护理点是否有交流电源。同时当插入HeartStart MRx监护除颤器时，如果客户识别出交流电源模块基于以下2个原因出现失效：1, 电源模块连接至交流电源，但外部电源指示器不亮；2，当交流电源模块在HeartStart MRx监护除颤器中并且连接至主电源时，电池/电池组无法充电；3，监护除颤器显示红色“X”报错且发出周期性蜂鸣声；Philips将免费为客户更换发生失效的交流电源模块。请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。
如您在使用受此次召回影响的HeartStartMRx监护除颤器，请您在2022年6月18日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
2688台受影响设备的序列号请见附件：
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2019-06-18