飞利浦 关于HeartStart XL+ 除颤器/监护仪主动召回的公告（FCO 86100203）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分HeartStartXL+除颤器/监护仪极小可能发生如下问题: HeartStartXL+除颤器/监护仪可能无法启动或意外重启，致使其无法返回至“使用准备就绪”状态。此外，当器械处于待机模式，尝试打开运行自检时，可能会发生此问题。如果发生该情况，器械将指示未准备就绪。因此，飞利浦针对受影响的HeartStartXL+除颤器/监护仪发起了主动召回，中国的受影响设备为4933台。(召回文件内部编号：86100203)

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，并将为受影响客户免费更换SOM模块并升级受影响器械的软件。在SOM模块更换和软件升级可实施时，将再通知受影响客户。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的HeartStartXL+除颤器/监护仪，请您在2022年10月18日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

4933台受影响设备的序列号请见附件: 序列号列表

特此公告。飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019年11月15日