飞利浦 关于呼吸机召回公告（FCO 86600042-45）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦在部分V60呼吸机中检测到一个问题，某些治疗设置在改变时，必须使用到触摸屏。受影响设备中的触摸屏可能会无响应，不能对触摸指令做出反应。因此，如果患者需要改变呼吸机的治疗设置（例如，FiO2），可能无法进行操作。尽管用户能够立即发现触摸屏故障情况，但不会获得提前警报。该问题可能会给患者或用户带来潜在风险。(召回文件内部编号：FCO86600042-45)

根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。

经专业健康危险评估确认，如果V60呼吸机的触摸屏发生故障，治疗调整会因为不能改变呼吸机设置而延迟。治疗调整延迟会导致患者的SpO2改善效果延迟，从而高碳酸血症/或低氧血症改善延迟，但是伤害发生的概率很低。飞利浦将通知受该问题影响的用户，并采取现场检查，对确认的受影响产品进行纠正措施，为客户安装、替换新的触摸屏。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的呼吸机,有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备见: 序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-10-17