飞利浦 关于正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回的公告 FCO 88200520 (CLE18-031)

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品调查发现，Vereos系统可能存在机架前盖和后盖间隙和/或对齐的问题。可能导致前盖和/或后盖上的边沿不符合孔径的形状，并且有可能向孔径突出。因此，飞利浦对受影响的Vereos PET/CT系统发起了主动召回，中国的受影响设备为2台。至今全球无与此潜在问题相关的严重伤害或死亡事件的发生。召回文件内部编号为：FCO 88200520(CLE18-031)。

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知有可能发生的问题，并发布现场改进措施（FCO）纠正该问题。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的Vereos PET/CT系统，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

2台受影响设备的序列号为：900068; 900071。

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-06-18