飞利浦 关于彩色超声诊断系统- S7-3t和S8-3t经食道（TEE）探头主动召回公告（FSN 79500527）

飞利浦作为一家创新的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

近期在飞利浦识别出少量S7-3t和S8-3t TEE探头因在制造过程中非正确程控, 导致系统无法正确测量探头末端的温度。至今全球无与此问题相关的伤害事件发生。(召回文件内部编号：FSN 79500527)

根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。

飞利浦将通知受该问题影响的用户，并通过发布现场改进措施并采取现场检测，如确认探头故障，将进行替换来解决此问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的彩色超声诊断系统有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备见: 序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2019-09-19