飞利浦 关于便携式制氧机召回公告_2020-2-A99

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦的SimplyGo便携式制氧机在设备使用说明书中指出的最大可听声级是43 dB(A)。通过中国国家药品监督管理局（NMPA）进行的测试显示，本设备的最大可听声级是53 dB(A)。

根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。

最大可听声级仅影响到客户对产品使用舒适度的满意程度。该问题对这些设备的安全性、有效性和性能没有任何影响。最大可听声级不会影响使用者或患者的健康，不会导致伤害或安全隐患，且符合国内YY0732-2009标准。飞利浦将通知受该问题影响的经销商，并退回受影响设备清单中未分销的设备。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的便携式制氧机,有任何疑问请您致电4008206665/8008206665免费服务热线（周一至周五，9:00-17:00，法定节假日除外），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

详细的受影响设备见：

序列号: 2659, 2660, 2663, 2664, 2667, 2670, 2671, 2673, 2674, 2675, 2676, 2678, 2679, 2681, 2683, 2684, 2685, 2686, 2687, 2688

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年03月04日