飞利浦 呼吸机主动召回公告（FCO 86600049A）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦发现部分V60呼吸机存在过早故障的可能，V60的第一代电源管理印刷电路板上的一个焊接连接（连接组件R31）存在发生故障的可能。该焊点在通常的断路故障模式下，该故障会导致涡轮断电、减速，并触发高优先级的“检查呼吸机” 的可视可听报警，提醒临床医生将患者转移到备用呼吸机上。另外，在少数情况下可能发生断连故障模式，断连会破坏呼吸机的正常运行，并使呼吸机在无报警的情况下意外关机。该问题可能会给患者或用户带来潜在风险。(召回文件内部编号：FCO86600049A)

经专业健康危险评估确认，如果发生断路故障模式，呼吸机将停止为患者机械通气，但会发出相应报警，通知临床医生需要提供备用呼吸机，这可能导致患者发生中度低氧血症（血氧水平下降）。如果发生断连故障模式，断连会破坏呼吸机的正常运行，并使呼吸机在无报警的情况下意外关机。如果未及时发现机械通气断开，可能导致患者发生高碳酸血症（血二氧化碳水平过高）和严重低氧血症。经分析评估，上述伤害发生的概率很低。飞利浦将通知潜在受影响用户，并对受影响产品进行现场纠正措施，为客户安装新的电源管理印刷电路板。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的呼吸机,有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备见: 序列号清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年04月10日