飞利浦 关于医用诊断X射线系统召回公告（FCO 70900045/FCO 70900048）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。
飞利浦检测到CombiDiagnost R90 GCF/PCF系统出现一处问题，如果该问题重复发生，可能会对患者或用户产生风险。1. Error 80问题：按下相应的+或-倾斜运动按钮（“检查床左/右倾斜”），或者使用检查床上/下按钮（“检查床上/下”），可以倾斜检查床。如果使用检查床上/下按钮，检查床会向下移动，同时倾斜返回到水平位置。当使用检查床上/下按钮时，系统会发生Error 80，从而将检查床锁定在该特定状态。即使系统重启也不能恢复系统操作，而是需要维修工程师的介入。2. SPDU问题：SPDU（系统电源配电装置）是整个系统（x射线发生器不包含在内）的主电源。主电源中包含一个总功率达7kVA的三相变压器，每相都有一个热敏开关，在过热的情况下用于帮助关闭装置。这些开关可能安装错误，不能运行。
根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。
经专业健康危险评估确认：1. 如果发生Error 80问题，该问题产生的危害是系统卡在负或正倾斜位置/检查床不能移动。当使用造影剂进行成像时，如果患者躺在检查床上，双腿高于头部，造影剂可能会进入脑中，导致患者头痛，除非患者离开系统。评估结果为有时可能导致潜在头痛和诊断延迟。2. 如果发生SPDU问题，如果由于首次故障且热敏开关未激活导致变压器过热，器械可能会开始冒烟。如果发生这一情况，患者、操作人员或旁观者可能会发生吸入烟雾或相关问题的风险。但是，发生的概率为预计不太可能。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。
如您在使用受此次召回影响的医用诊断X射线系统,有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
感谢您一直以来对于飞利浦的支持！
详细的受影响设备见: 序列号: SN19000027, SN18000069, SN19000022
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2020年01月06日