飞利浦 移动式摄影X射线机主动召回公告 (FCO71200200)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

近期在对飞利浦产品MobileDiagnost wDR系统的评估时，发现在中国安装的MobileDiagnost wDR 系统上仅粘贴英文镭射标签，缺少二级镭射中文标签。经评估, 当患者、旁观者未注意到标识而导致眼部暴露于激光时间过长时，将导致视网膜暂时不适（如视物模糊）。因此，飞利浦对受影响的MobileDiagnost wDR 移动式摄影X射线机发起了主动召回。中国的受影响设备数量为37台。至今全球无因此潜在问题造成的伤害或死亡事件的发生。(召回文件内部编号：FCO71200200)

飞利浦将通知受该问题影响的用户，并通过发布现场改进措施来解决此问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的移动式摄影X射线机有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备序列号:

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年09月14日