飞利浦 关于Brilliance iCT X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告_FCO72800725 (CLE19-018)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过内部审查发现部分受影响的Brilliance iCT设备的冷却装置与转子间的固定螺栓扭矩可能未达到飞利浦的规范要求。因此，飞利浦对受影响的Brilliance iCT X射线计算机体层摄影设备发起了主动召回。但经测试与工程分析证明，未达到扭矩规范要求的螺栓不会产生任何直接的安全风险，因为冷却装置与转子之间的机械连接仍符合适用的安全标准。该部分受影响的Brilliance iCT设备仍可按照其使用说明书继续使用。中国的受影响设备数量为10台。至今全球无因此潜在问题造成的投诉、伤害或死亡事件的发生。召回文件内部编号为：FCO 72800725 (CLE19-018)。

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知有可能发生的问题，并发布现场改进措施（FCO）纠正该问题。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的Brilliance iCT X射线计算机体层摄影设备，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

10台受影响设备的序列号为：

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年04月14日