飞利浦 除颤器/监护除颤器的附件电极 主动召回的公告 （FCO 86100197）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，2010年4月1日至2019年5月20日间销售的部分除颤器/监护除颤器的附件电极极小可能发生如下问题: 体内电极板可能会随时间而损耗，除非遵照使用说明书（IFU）中的指示进行定期操作检查，否则可能无法安全使用。如电极板按使用说明书检查通过，客户可以正常使用电极板。使用说明书不是通过设定最大灭菌周期次数，而是根据一系列检查来确定何时停止使用损耗的电极板。损坏的体内电极板可能无法输送电击。除此之外，损坏的电极板还可能会导致患者间以及患者与用户之间体液的交叉污染。因此，飞利浦针对受影响的除颤器/监护除颤器的附件电极发起了主动召回，中国的受影响设备为839个。(召回文件内部编号：86100197)

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，并将指导客户遵照使用说明书中的电极板检查活动，如果任何电极板检查活动未通过，请停止使用装置。此外，飞利浦准备在新电极板的器械标签上添加最大灭菌周期次数的信息，以补充现有说明中关于所需检查的内容，从而确保电极板准备就绪。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的除颤器/监护除颤器的附件电极，请您在2023年5月30日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

受影响客户名单请见附件：受影响客户名单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年05月11日