飞利浦 HeartStart MRx监护仪/除颤器主动召回的公告（FCO 86100198)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分HeartStart MRx监护仪/除颤器极小可能发生如下问题: 如果HeartStart MRx监护仪/除颤器MRx跌落或经受严重的机械冲击，即使器械没有任何可见的外部损坏或者设备上的准备就绪（“RFU”）指示器没有立即显示故障，器械也可能会发生内部损坏。除非用户在器械跌落或错误处理后立即按照使用说明书（“IFU”）中所述程序进行手动操作检查，否则器械不能立即识别出故障，只会在下一次预定的自动自检或操作检查时提示用户。出现上述损坏的HeartStart MRx监护仪/除颤器将不能输送治疗电击。因此，飞利浦针对受影响的HeartStart MRx监护仪/除颤器发起了主动召回，中国的受影响设备为2653台。(召回文件内部编号：86100198)

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，并将指导用户在每份HeartStart MRx IFU副本中插入本通知的副本。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的HeartStart MRx监护仪/除颤器，请您在2023年2月27日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

2653台受影响设备的序列号请见附件：序列号清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020-03-11